好消息!中国首个新冠“特效药”来了!药效安全持久,有望走向世界!

据温村那些事儿综合报道:新冠疫情暴发近两年来,各国争先研发数十款治疗药物,其中美英等国走在前列。

截至12月初,瑞德西韦(Remdesivir)、索特罗维莫(Sotrovimab)、莫那比拉韦(Molnupiravir)等新冠特效药先后研发成功,并被美英等国家药监局批准使用。而加拿大也相继批准了瑞德西韦(Remdesivir)、Bamlanivimab、Casirivimab 和 Imdevimab以及索特罗维莫(Sotrovimab)等特效药用于新冠治疗。

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日前,首个中国国产新冠特效药也来了!12月8日(周三)晚,国家药品监督管理局(NMPA)紧急审批,通过中国首个自主知识产权的治疗新冠肺炎“特效药”!

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揭开“特效药”的神秘面纱

这是一款中和抗体联合治疗药物,联合安巴韦单抗(BRII-196)及罗米司韦单抗(BRII-198)(也就是俗称的“鸡尾酒疗法”),由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦团队、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的。

这也是中国首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

领衔研发该药的张林琦介绍,这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。

 

提供治疗和预防作用,药效持续9个月!

这款“特效药”是研究者从康复期的新冠病毒感染者体内获得200多种抗体,筛选出两种,进行单克隆复制,并通过生物工程技术来延长其药效时间。

研究者采用了与安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)两个药品的联合用药。这样可以通过不同抗体中和病毒的作用机制,来扩大适用范围。

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该药用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测结果为阳性,同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年(≥12岁,体重≥40 kg)患者。其中,青少年人群为附条件批准,后续需要补充更多临床数据。

据悉,此次上市批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2 试验3期的中期及最终结果。

最终结果表明,与安慰剂相比,这一联合疗法使临床进展高风险的COVID-19门诊患者住院及死亡复合终点降低80%,具有统计学显著性;截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡;未观察到新的安全隐患。

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同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率降低均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

据最新报道,深圳市第三人民医院5月收治的16名感染阿尔法变异株的新冠肺炎患者,因病人体内病毒载量高、病情发展快,该院在申请国家批准后将这一联合疗法用于部分患者,受试者的病毒载量急剧下降、淋巴细胞成倍增长,病情迅速被控制。

令人振奋的是,张林琦表示,该特效药可以提供治疗和预防作用,一针能持续9个月甚至1年!

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快速完成研发,药价待定

研究人员表示,自三方合作,将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验,并最终在国家药监局获批,仅不到20个月的时间。

对于这款药的定价,腾盛博药首席财务官李安康表示,“还没有确定,在和政府沟通,定价和政府采购量等因素都有关。”

有消息称,该中和抗体的价格大约为每剂8000元。此前,美国已经获批新冠中和抗体药物的政府采购价为2100美元(人民币约13125元),小分子口服药物一个疗程的政府采购价更便宜为529美元(人民币约3306元)。

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有此特效药,是否仍需打疫苗

对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系,张林琦强调,对于任何一个疾病,预防都是第一重要的。“有了药,就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳也表示,新冠疫苗与新冠治疗药物(包括中和抗体、小分子口服药)并不是此消彼长的关系,而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。

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他分析,未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下,疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键,国内仍有加强针需求,海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作,所以新冠疫苗的空间仍然较大,尚未触及天花板。

 

能否挡住奥密克戎(Omicron)?

从实验数据看,这一联合疗法对新冠病毒变异株,如阿尔法(Alpha)、贝塔(Beta)、伽马(Gamma)、德尔塔(Delta)等保持中和活性。

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对于是否能挡住奥密克戎,据称腾盛博药已经在全球的四个实验室同步开展研究,预计两周内会得到结果。

 

能否走出国门?

据悉,刚刚在中国获批的这款新冠药,研发者也已经向美国FDA提交紧急使用授权申请,目前处于审批中。

来源:温村那些事儿综合(微信ID:wencunstory)

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