震惊!辉瑞数据造假?有效率仅29%!?涉事临床试验公司、辉瑞、FDA多方回应来了!

据凤凰加拿大综合报道:在加拿大卫生部授权辉瑞疫苗“加强剂”接种之前不久,医学期刊BMJ(即前“英国医学周刊”)曾在其调查板块中发表了一篇题为“试验人员揭露辉瑞疫苗试验数据造假”的调查报告,在长期以来一直存在的疫苗有效性和安全性争论中,再以一石激起了舆论的千层浪。

BMJ是英国医生工会“英国医生协会”(BMA)的刊物。报告的作者塔克(Paul Thacker)是一名美国调查记者,为华盛顿邮报、野兽日报(Daily Beast)和赫芬顿邮报(Huffpost)等媒体撰稿,也为BMJ撰稿。

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塔克的调查报告说,签约为辉瑞公司在德克萨斯州等地进行外包关键疫苗临床试验的美国Ventavia医学临床研究公司,在疫苗临床试验过程中发生有不良行为,所以其试验数据的真实性堪疑,药物研发监管部门对试验的监督水平也堪疑。

辉瑞公司在世界各地(美国、德国、巴西、土耳其和南非等国)有150多个签约试验点,其中包括Ventavia在德州等地的试验点。

 

“吹哨人”被试验公司解职

去年秋季时,辉瑞公司先后预告了疫苗临床试验的完成进度,即于10月底前完成有效性数据收集和于11月底前完成安全性数据收集,然后向美国等国药物监管机构申请疫苗紧急使用授权。

当时的试验进度基本符合预告,但塔克的调查报告说,Ventarvia在德州等地进行的疫苗临床试验,这样的进度可能是以数据真实性和患者的安全为代价换来的。

Ventavia的一位区域主管告诉塔克,其公司伪造数据、使受试者破盲、雇用未经妥善训练的接种员、对在关键第三阶段临床试验中出现的不良反应跟进迟缓。在试验中,从事质量控制检查的工作人员在大量出现的问题面前常常手足无措。

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这位区域主管名叫杰克逊(Brook Jackson),是一名临床试验审计师。她曾多次向Ventavia公司高层反映这些问题,最后在反映无果后还直接向FDA(美国食品和药物管理局)提出了投诉。但就在她向FDA发出投诉邮件的当天,Ventavia公司即以“不能胜任工作”的理由解雇了她。

 

试验公司管理混乱

Ventavia是美国德州最大的私营医学临床研究公司。杰克逊在去年9月期间多次向上级报告在实验室管理、患者安全和数据真实性方面存在的问题。

因公司对她的反映不做处理,杰克逊还拍摄了一些试验现场照片,显示有注射针头被丢弃于塑料生物袋而没有放入“锐器盒”中,还有写有受试者身份号码的疫苗包装物随意丢在外面而可能使受试者“破盲”等。当然,她拍摄照片这件事也为Ventavia公司所不悦。

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BMJ“塔克报告”及作者塔克

在临床试验中,未盲的工作人员只能做些协助性工作如保管分发疫苗和安慰剂等,以保持受试者和研究人员不被破盲,但Ventavia将疫苗和安慰剂的施用记录就放在受试者的病历中,使受试者破盲和使试验失去了双盲的作用。

9月份,在试验已进行约两个月时,Ventavia改变了做法,但此时公司已经招募了大约1000名受试者。

杰克逊向塔克提供了一些Ventavia的公司内部文件、照片、录音和电子邮件等。其中,来自辉瑞公司外包试验主管公司ICON的电子邮件显示,Ventavia对数据查询无法做到及时应答。

同在去年9月,ICON告诉Ventavia说,研究要求在24小时内回答所有查询,但已有上百项查询逾三天未得到答复,比如对发生严重接种的副作用的受试者是否有随访等问题都没有得到回答。

 

FDA的作为力度甚微

其实在杰克逊入职Ventavia之前,这里还发生有更严重的问题。在去年8月辉瑞疫苗III期临床试验开始后不久,Ventavia的一名高管即向一些试验现场工作人员口头授意在试验日志中输入更改后的数据和输入日期等。

杰克逊还曾多次向Ventavia的高管们表示自己对FDA突然临检抽查感到担心,但高管表示FDA临检一定会有事先消息。

不过即使是FDA,对药物和疫苗临床试验的监督能力也是严重不足的,对有关投诉很少能够及时出面进行调查。近年来FDA对疫苗和生物制品部门进行调查的次数更少,如去年只执行过50次调查。

杰克逊去年9月向FDA的投诉内容包括,受试者在接受注射后无人监测、对不良反应缺乏及时跟进、不报告试验方案偏离情况、疫苗储存温度不适当、实验室样本标签错误以及打压反映问题的员工

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今年8月,在辉瑞疫苗已经获得全面批准之后,FDA公布了关键试验抽查报告。在所有进行153个临床试验点中,FDA只抽查了其中9个,其中还没有包括Ventavia的试验点。

也就是说,Ventavia在整个临床试验中都未受到过FDA的审查。据塔克报道,FDA去年12月对辉瑞疫苗发出紧急授权,然后在此后8个月再未对成年受试者试验点作过抽查。

辉瑞公司杰克逊被解雇后不久对Ventavia公司做了试验复查,但结果不得而知。据塔克报告,辉瑞公司之后又和Ventavia签订了更多疫苗试验合同,包括针对儿童和青少年的COVID疫苗。

目前辉瑞公司在全球已经交付4亿多剂疫苗,许多研究也都确认了其在防止重症感染方面的高有效性。

 

“塔克报告”是否准确?

杰克逊不是“一个人”,也有其他离开Ventavia公司的员工证实杰克逊的投诉无误,还有离职高层表示杰克逊的投诉准确到位。一位离职的已身经40多项临床试验的资深员工说,还从未见到过像Ventavia这样的疫苗试验无序混乱情况。

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但目前也有一些疫苗临床试验专家质疑塔克报告的准确性,并呼吁勿盲目相信该报告的内容。一位知名疫苗专家说,塔克报告所提出许多问题与“数据真实性”无关,比如针头和废弃袋的事情等,“很多所举事例确实不能说明试验数据是否得到了正确的记录”。

美国费城儿童医院医生、前CDC(美国疾控预防中心)免疫咨询委员会成员、FDA疫苗生物制品咨询委员会成员奥菲特医生(Paul Offit)则表示,报告中有很多含糊不清的说法,无法验证真伪。

他还说,“英国医学杂志”发表该报告并不能证明其内容真实。不过,吹哨人当然可以揭露问题,被揭露者必须对此做出回应。

回应1:Ventavia公司近日对塔克报告做了驳斥。其发言人说,塔克报告中的指控没有证据,而且其在发表前也没有向Ventavia公司进行求证。Ventavia表示已经为此在和律师合作。

发言人说,爆料者杰克逊受雇于去年9月,只在此工作了约2周时间,工作范围中不覆盖所说的临床试验,“投诉”发生于去年,当时Ventavia已经进行了调查并确定其投诉无可证实。发言人强调,Ventavia自2013年以来即一直在进行临床试验研究。

回应2:辉瑞公司也发表声明说,对BMJ最近发表的报告感到失望,因为报告发表前作者没有和辉瑞联系,报告内容是有选择性的,目的是破坏人们对疫苗的信心。

回应3:FDA对此表示,虽无法做出评论,但对辉瑞试验数据和对其疫苗的完全授权“充满信心”。

来源:凤凰加拿大综合

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