蹭蹭涨!BC省今天204例!阿斯利康又出“大新闻”!以色列全球首打“第三针”

据凤凰加拿大综合报道:BC省今天(7月29日)新增病例204例, 内陆卫生局新增107例,BC省总活跃病例达1005例。无新增死亡病例,累计死亡病例有1771。现住院患者人数为51名,其中20名在ICU病房。

今天,以色列政府宣布将向已完全接种疫苗的60岁以上人士提供“加强剂”接种,以色列因而成为了全球首个全面提供“第三针”疫苗接种的国家。其第三针计划现只限于辉瑞疫苗。

以色列目前的全民完全接种率高达62%(参考加拿大57%、美国49%和英国55%),主要使用疫苗是辉瑞。

但在Delta变种病毒病例激增甚至发生疫苗突破和全国感染率都在上升的情况下,以色列也就果断决定引进“第三针”了。

辉瑞公司最近也刚就“第三针”的效力发出过公告。

公告说,最新的早期试验数据显示,接种“第三针”可以大幅提高体内病毒中和抗体水平,18至55岁人群接种第三剂后病毒中和抗体水平要比只接种两剂高5倍以上,而65至85岁的老年群体在接种第三剂后体内产生病毒中和抗体水平比只接种两剂更是高出11倍以上,而如果不接种第三剂则疫苗的效力必然会逐步降低。

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⬆ 以色列在疫苗接种率为世界最高水平的情况下发生疫情回升

以色列60岁以上国民如接种第二剂超过5个月,就可以登记接种第三剂。以色列总理贝内特今天还宣布,明天赫尔佐格总统将第一个接种第三剂疫苗。

不过美国和欧盟目前还都没有对“第三针”做出授权,也没有证实接种第三剂具有何种效力。目前针对加强剂的较大型临床试验还正在进行中。

 

加拿大未经生产认证购入阿斯利康

阿斯利康疫苗今天又上了“大新闻”。

3月份时,在疫苗交付量严重不足的情况下,加拿大同美国签订了一项疫苗“预借协议”,以在美国实行疫苗出口限制时期能够尽快得到美国生产的疫苗。所以,当月月底,美国政府按照协议向加拿大放行了150万剂阿斯利康疫苗。

这批疫苗来自一间位于美国巴尔的摩市的Emergent BilSolutions生物制药公司药厂。这个药厂受权给阿斯利康公司和强生公司“外协”生产疫苗,同美国政府签有价值6.28亿美元的供货合同。

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由于一桩涉及其强生疫苗的质量问题,Emergent药厂在4月份时即已进入公众视野。当时,美国食品和药物管理局(FDA)发现,这间正在双线开工生产阿斯利康和强生疫苗的药厂生产过程控制混乱,两种疫苗的备料区存在混淆和交叉污染,于是下令其关门接受调查。后数千万剂成品强生疫苗因而宣布报废。

加拿大在4月底时收到的30万剂强生疫苗就是来自这间药厂,所以政府也立即停用了这批强生疫苗,并在一个月后宣布将其废弃。

 

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⬆ 3月18日时媒体报道加拿大和墨西哥预借美国疫苗

今天的媒体消息,是加拿大在收取Emergent药厂生产的150万剂阿斯利康疫苗时,并没有对药厂做过生产过程认证。

彼时,欧洲药品管理局(EMA)向Emergent药厂提供了认证,加拿大在订购过程中也就沿用了EMA的认证,但最近EMA承认,做那次认证并未进行实地检查,只是对部分生产设施做了“远程检查”,且更重要的是,远程检查的区域也并不是生产阿斯利康疫苗的区域。

加拿大自从于2003年和其他药物监管机构互认认证(美国和欧洲间后来也有类似协议)之后,在药物认证方面越来越依赖其他国家的认证结果,此次沿用EMA认证也没有例外。

不过加拿大卫生部也表示,虽然EMA的远程评审只针对强生疫苗,但药厂都会按照相同的标准生产,EMA的质量体系评审结果适用于该药厂所有的类似产品。

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不过就所涉及的已经用于接种的150万剂阿斯利康疫苗,加拿大卫生部表示相信其安全性和相信阿斯利康公司的质量控制体系。

阿斯利康公司也表示,Emergent药厂生产其疫苗要经过40多项质量检验,“生产标准经过严格评估和由监管机构独立核实”。

现在Emergent药厂仍处于停工状态。虽然据Emergent公司声称其阿斯利康疫苗并未受到污染,目前也没有出现相关的不良反应病例或接种污染疫苗实例,但此次算是暴露了一个在疫苗审批程序上存在的问题,即当前疫苗药业的国际合作监管体系确实存在着“盲点”。

 

阿斯利康再推迟申请美国授权

已于今年2月获得加拿大使用授权的阿斯利康疫苗,至今还没有向美国FDA提交授权申请。据今天阿斯利康公司宣布的计划,其申请美国授权一事还将进一步推迟。

目前阿斯利康疫苗在全球已经交付了10亿剂以上,和辉瑞公司的已交付总量相当,而其之所以迟迟未在美国申请授权,是因为阿斯利康打算“一步到位”,直接提出BLA(生物制品许可)全面监管授权申请,而不是通过快速审批通道申请“紧急使用授权”即EUA。

BLA要比申请EUA的难度大很多。虽然美国目前的疫苗供应充足,但阿斯利康相信其疫苗未来一定会有需求。

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阿斯利康公司将其疫苗称作是“世界的疫苗”,并表态在整个疫情期间以成本价供货。据公司表示,今年上半年其疫苗销售收入为11.7亿美元。

这和辉瑞公司同期疫苗收入113亿美元相比相去甚远。但同在今年上半年,在COVAX(世界疫苗共享机制)向中低收入国家分发的疫苗总量中,有约90%都是来自阿斯利康(已在170多个国家获得授权)。

阿斯利康目前必须解决的首要问题应当是接种疫苗罹患“疫苗诱发血栓性血小板减少综合征”即VITT的风险。

来源:凤凰加拿大综合,微信号“pcc_168″

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